四期临床试验方案模板（四期临床试验）

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1、临床试验的四期实验目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

2、四期临床试验为上市后开放试验，不要求设对照组，但也不排除根据需要对某些适应证或某些试验对象进行小样本随机对照试验。

3、四期临床试验病例数按SDA规定，要求>2000例。

4、扩展资料：临床试验管理过程中的注意事项：目标性每一个工作岗位都有明确的工作目标和任务，这些岗位应与实验室的总体目标保持一致。

5、2、权威性必须明确界定每一个工作岗位的权限范围和内容。

6、3、责任性 每一工作人员都应对其行为负责，责任应与工作权限相对应。

7、4、分等原则 每一个工作人员都清楚其在实验室组织结构中所处的位置。

8、5、命令唯一性 一个人应只有一个上级，不宜实行多重领导。

9、参考资料：百度百科-四期临床试验。

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